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FICONAX FICONAX tabletas Hipoglucemiante PISA orale, S. A. de C. V. LABORATORIOS. - FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION - indicaciones TERAPEUTICAS - farmacocinetica Y FARMACODINAMIA IT HUMANOS - CONTRAINDICACIONES - PRECAUCIONES GENERALES - PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo O LA Lactancia - REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS - Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO - ALTERACIONES DE Pruebas DE LABORATORIO - PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE cancerogenesi, mutagenesi, teratogenesi Y sobre la FERTILIDAD - DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION - SOBREDOSIFICACION O ingesta ACCIDENTALE: MANIFESTACIONES y Manejo (ANTIDOTOS) - Presentaciones - Recomendaciones PARA ALMACENAMIENTO - LEYENDAS DE PROTECCION - nombre del LABORATORIO Y DIRECCION - NUMERO DE Registro del medicamento FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada tableta Contiene: Clorhidrato de metformina. 850 mg 1 g Eccipiente c. b.p. 1 tableta 1 tableta Indicaciones TERAPEUTICAS: FICONAX * está indicado en la diabete mellito tipo 2 (diabete mellito non insulino dependiente) que maledizione con Obesidad exógena, en Quienes se halla presentado falla primaria y secundaria a la restricción calorica y al ejercicio y / OA la Administración de hipoglucemiantes orales . FICONAX * se toma solista o en combinación con sulfonilureas u otros hipoglucemiantes orales, controllo mejor obteniendo un glucémico y mejorando la Concentración lipidica en los que pacientes responden pobremente al controllo della truffa Dieta o hipoglucemiantes assoli. Ya Que el mecanismo de acción de FICONAX * non estimula la Liberación de insulina a partir de las Células beta Del Pancreas, puede utilizarse también en combinación con la Administración de exógena insulina en aquellos pacientes que no responden al tratamiento con hipoglucemiantes orales. La utilización de la combinación di insulina-metformina un proporcionado controllo buen un de la glicemia, disminuyendo los requerimientos de insulina. Existen Estudios en los que se ha comprobado que las pacientes con poliquistosis ovarica, también conocida como síndrome de ovarios poliquísticos Cursan con Resistencia a la insulina, por lo que también metformina se ha utilizado como parte del tratamiento de esta enfermedad. Farmacocinetica Y EN FARMACODINAMIA HUMANOS: La biguanida metformina (dimetilbiguanida) fue introducida a la práctica Clínica en 1957 como un agente antihiperglucemiante para orale el tratamiento de la DMNID. La metformina y otros agentes del tipo biguanida como fenformina y buformina figlio estructuralmente parecidos a la guanidina, esta es una sustancia activa contenida en Las Lilas francesas (Galega officinalis) que se utilizó como Remedio oficial en Europa para el tratamiento de la diabete. La metformina sin embargo, difiere en su estructura Química y perfil farmacologico, tanto de fenformina como de buformina y se continúa utilizando ampliamente en muchos países para el Manejo de la DMNID. Aunque la metformina ha sido utilizada por más de 30 años, su mecanismo de acción aún no está plenamente esclarecido. Los Estudios farmacológicos muestran que al parecer Actua favoreciendo la sensibilidad de-ricettori celulares periféricos y hepático a la insulina, además de retardar la ABSORCION de glucosa un nivel gastrointestinale. La metformina tiene un efecto benéfico en comparación con otras biguanidas, ya que no los incrementa niveles plasmáticos de insulina e incluso ridurre la hiperinsulinemia. La Metformina riduce los niveles de glucosa en pacientes con DMNID, además, un diferencia de las sulfonilureas non causa Una reducción de los niveles de glucosa en sujetos normoglucémicos. Su efecto antihiperglucemiante es principalmente debido a su mecanismo de acción en sitios extrapancreáticos, potencializando los efectos metabólicos de la insulina en los Tejidos periféricos, esto resulta en un transporte incrementado de la glucosa al interno de La Celula, un Aumento de la oxidación de la glucosa y un Incremento en la incorporación del glucógeno. La Evidente mejoría en la disposición de la glucosa inducida por metformina se atribuye principalmente al Incremento del metabolismo non oxidativo de la glucosa. En Estudios con metformina un dosis de 1000 a 2.550 mg / día por periodos hasta de 12 semanas en pacientes diabetici y no se diabetici demostró Aumento en la disposición de la glucosa. El metabolismo non oxidativo Incluye la formación Del glucógeno, La Conversion de glucosa un lactato y la incorporación de la glucosa Dentro de los triglicéridos. La metformina administrada un Razón de 1000 a 2.550 mg / día por hasta 3 meses redujo significativamente la Producción Hepatica de glucosa basale de 9 hasta 30% comparado placebo contra. Se dice que el exceso en la Producción Hepatica de glucosa basale es fattore un Importanti en la etiologia de la DMNID. La supresión de la Producción Hepatica de glucosa basale por la metformina fue propuesta como una causa de reducción de la hiperglucemia en DMNID mediada particularmente por la reducción de los Libres ácidos grasos y la oxidación de lípidos. La ABSORCION de metformina después de su ingestione orale es lenta e incompleta un nivel gastrointestinale, en especial en el intestino Delgado, donde se calcoli que se logra 6 horas después de su Administración en ausencia de Alimentos y en presencia de alimentos se retrasa un poco más (Concentración máxima de 40%), ya que disminuye su área de ABSORCION (area bajo la curva Concentración-tiempo de 25%). Tiene Una biodisponibilidad de 50 a 60%. La metformina se distribuye Rapidamente y tiene un volumen de distribución promedio de 654 ± 358 mg / lt. seguido de una dosis orale de 850 mg. Los Principales sitios de Concentración y acumulación figlio la mucosa intestinale y las ghiandole salivales. La Metformina no se une una proteínas y no es metabolizada. supporti Su vida Plasmatica es de 6.2 horas en promedio con una vida mezzi Inicial de 1,7 a 3 horas y supporti vida con una de eliminación finale di 9 a 17 horas, su Concentración Plasmatica en su estado Activo es de aproximadamente 1 a 2 mg / ml (6,04 un 12,08 mmol / lt.), su eliminación es por vía renale principalmente. Hasta 90% de la dosis administrada sé escrementi peccato cambios por la orina y su depurazione a nivel es renali de 450 a 513 ml / Minuto, por heces se elimina hasta 30% de la dosis administrada. En pacientes con diálisis y emodialisi con Una depurazione renale de 170 ml / Minuto se Previene la acumulación de metformina. CONTRAINDICACIONES: La metformina está en contraindicada pacientes con: q insuficiencia y renale / o trastornos de la función renale. q Malattia hepatica conocida. q Pacientes con Antecedentes de acidosi láctica (de cualquier causa). q Daño cardiaco. q Malattia pulmonar Crónica obstructiva (EPOC). q acidosi metabólica, incluyendo cetoacidosis diabetica con o sin coma. q Hipersensibilidad conocida a los Componentes de la formula. PRECAUCIONES GENERALES: La metformina se ha asociado un un Riesgo de acidosi láctica que puede llegar a ser fatale en aquellos pacientes suscettibili que presenten o hayan presentado enfermedad hepatica, daño cardiaco, enfermedad pulmonar obstructiva Crónica o con antecedente di acidosi láctica de cualquier índole. Las biguanidas están en contraindicadas pacientes con coma diabetico o cetoacidosis, en aquellos pacientes con infección severa, traumatismos o en Personas con Antecedentes de alcoholismo cronico. Sindrome de malabsorción y anemia megaloblástica por deficiencia de vitamina B12 y Folato. Puede temporalmente retrasar la eliminación di materiale de contraste yodado parenterale, ya que el uso de estos productos puede causar Una alteración Aguda de la función renale (por ejemplo, urograma I. V. colangiografía I. V. etc.). Así mismo, metformina, al igual que otros antidiabéticos, senza Deben utilizarse en pacientes que cursen con hipoglucemia. Los pacientes con diabete di tipo 2 que por cursen situaciones de estrés racconti Como fiebre, cirugía, traumatismos o infecciones sistémicas pueden requerir la Sospensione De los antidiabéticos orales y hacer una transferencia temporale un tratamiento con insulina. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo O LA lactancia: Embarazo: La seguridad de metformina No está en establecida mujeres Embarazadas. En Estudios en realizados ratas y conejos machos o hembras un dosis mayores de 600 mg / kg / giorno, dos veces más la dosis máxima recomendada en humanos, la metformina non presento teratogenicidad ni alteración de la Fertilidad. Se recomienda para el controllo de la glucosa sanguinea durante el embarazo dieta sola o combinación de dieta e insulina, Mientras el uso de Todos los antidiabéticos orales están descartados. El uso de insulina en la diabete gestacional permite el mantenimiento de niveles de glucosa sanguinea lo más cercano posible A Lo normale. Cualquier prescrizione di metformina durante el embarazo es valorando el riesgo-beneficio y depende del médico tratante. Lactancia: Estudios en ratas lactantes muestran que la metformina se escrementi por la leche y los niveles figlio comparabili a los del plasma. Estudios en Similares humanos non reportaron sustancia activa en los Conductos de las madres lactantes, su uso queda bajo la responsabilidad del médico. REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS: Las reacciones Secundarias que se han riportato con el uso de metformina figlio del tipo gastrointestinale Como: diarrea, náuseas, vomito, sensación de plenitud addominale, flatulencia, Sabor metálico y anoressia. Se presentan it 30% aproximadamente, en aquellos pacientes con monoterapia y que van iniciando su tratamiento. Estos sintomas figlio generalmente transitorios y se resuelven espontáneamente durante el transcurso del tratamiento, no es necesario suspenderlo y en ocasiones solista se necesita incrementare la dosis Lentamente. L'acidosi láctica: Ocurre usualmente en pacientes con factores predisponentes, sobre todo en pacientes con insuficiencia renale. En raras ocasiones puede asociarse una síndrome de malabsorción y anemia megaloblástica. Hipersensibilidad: vasculite y polmonite. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Los corticosteroidi, hormonas tiroideas, anticonceptivos, diuréticos y simpaticomiméticos, pueden alterar la tolerancia a la glucosa y reducir el efecto de normoglicemiante metformina. Al administrarse conjuntamente con cimetidina puede incrementare do Concentración Plasmatica y el aumentar Riesgo de l'acidosi láctica. Se recomienda tener precaución en aquellos que pacientes ingieren medicamentos catiónicos (por ejemplo, amilorida, digoxina, morfina, procainamide, Ranitidina, trimetropima y vancomicina), ya que se eliminan por secreción tubulare renale y pueden potenciar el efecto de metformina. El clorhidrato de metformina non causa hipoglicemia por si Sola, sin embargo, se debe tener particolare cuidado cuando se amministra en combinación con otros hipoglucemiantes orales (sulfonilureas). ALTERACIONES DE Pruebas DE LABORATORIO: Resultados con prueba diagnostica: urinarias Cetonas (pueden producir falsos positivos). Valores en pruebas de laboratorio y fisiológicas: Generalmente Las concentraciones de colesterolo, lipoproteínas de Baja densidad y triglicéridos pueden ser disminuidos o mantenerse igual en los usuarios de metformina. Esta es la idea que se tiene independientemente de los efectos hipoglucemiantes de metformina; puede producir supresión de la oxidación ácida de la Grasa libre y la oxidación lipidica o reducción en los triglicéridos conteniendo fracciones de lipoproteínas de Baja densidad y lipoproteínas de muy baja densidad. Puede ocurrir mala ABSORCION de la vitamina B12 y en casos aislados llevar al desarrollo de l'anemia megaloblástica. Lactato Serico en Ayuno: Puede incrementare un un nivel arriba de lo normale 2 mEq / lt. [2 mmol / l.] O no Visualizza cambios un dosis terapéuticas aunque el curso es desconocido y cualquier pequeño Incremento se piensa es debido al metabolismo de la glucosa en el hígado y no en el músculo esquelético. PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE cancerogenesi, mutagenesi, teratogenesi Y sobre la FERTILIDAD: Estudios en ratas y ratones non mostraron Evidencias de carcinogenesi. No se Encontro de Evidencia mutagenesi potencial di metformina, con la prueba de Ames. La Fertilidad en ratas hembras y no se machos afectó aún a dos veces Mas la dosis máxima recomendada para humanos sobre superficie totale corporale. Teratogenesi: NO SE encontraron anormalidades it Estudios truffa Ratas Albinas. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: La metformina es un hipoglucemiante orali de la familia de las biguanidas. Se amministra por vía orale en el tratamiento de la DMNID un dosis Una Inicial de 500 ó 850 mg dos veces al día truffa o alimentos peccato, aumentando gradualmente hasta 3 veces al día peccato exceder de 3 g / giorno. SOBREDOSIFICACION O ingesta ACCIDENTALE: MANIFESTACIONES y Manejo (ANTIDOTOS): La metformina se administró con dosis de hasta 85 g / giorno, sin problemas encontrar relacionados con la Seguridad del medicamento. Sin embargo, la Sobredosis con hipoglucemiantes orales puede dar como resultado hipoglucemia, que se manifiesta por aparición de astenia, confusione, palpitazioni, diaforesis y vómitos, se recomienda tener precaución al combinarse con sulfonilureas o meglitinidas, o en aquellos pacientes con ingesta baja de Calorías en la dieta. En los casos de hipoglucemia leve, bastará con reposo y Administración por vía orale de soluciones con glucosa o azúcar. En Casos de hipoglucemia Severa pueden aparecer alteraciones neurológicas manifestadas por convulsivas crisi, confusione y Coma. El tratamiento incluye la Administración de intravenosa solución glucosada al 50% seguida de una infusione intravenosa de solución glucosada al 10% Una velocidad que logré mantener los niveles de glucosa por arriba de 100 mg / dl. El paciente debe permanecer hospitalizado y monitorizado estrechamente cuando menos 24 a 48 horas. Puede llegar a acidosi producir láctica en aquellos pacientes con Falla renale o hepatica. Caja con 30 tabletas de 850 mg cada una. Caja con 30 tabletas de 1 g cada una. Recomendaciones PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese una temperatura ambiente un no más de 30 ° C y en lugar seco. LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se Deje al alcance de los Ninos. No se administré este medicamento peccato leer el Instructivo impreso en la caja. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Nombre del LABORATORIO Y DIRECCION: Hecho en México por: LABORATORIOS PISA, S. A. de C. V. Calle 7 No. 1308 Zona Industriale 44940 Guadalajara, Jal. Messico * Marca registrada NUMERO DE Registro del medicamento: Reg. Núm. 299M2000, S. S.A. EEAR-04361202613 / RM2004 / IPPA